FDA zatwierdza przełomowe krople do oczu, które poprawiają widzenie bliskie bez okularów | Bronwyn Thompson, New Atlas Pierwsze krople do oczu oparte na aceklidynie, które poprawiają widzenie bliskie u dorosłych z prezbiopią, dotykającą ponad 100 milionów dorosłych w samych Stanach Zjednoczonych, zostały zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) i będą dostępne w ciągu trzech miesięcy. Znane jako VIZZ, od firmy farmaceutycznej LENZ, krople te są roztworem aceklidyny do oczu, który skutecznie leczy prezbiopię u dorosłych. Krople stosowane raz dziennie oferują ulgę od zamglonego widzenia bliskiego przez okres do 10 godzin. "Zatwierdzenie VIZZ przez FDA to przełomowy moment dla LENZ i stanowi transformacyjną poprawę dostępnych opcji leczenia dla 128 milionów dorosłych żyjących z zamglonym widzeniem bliskim w Stanach Zjednoczonych," powiedział Eef Schimmelpennink, prezydent i dyrektor generalny LENZ Therapeutics. "Ten znaczący kamień milowy jest wynikiem ogromnego zaangażowania i współpracy zespołu LENZ oraz naszych partnerów, poświęcenia naszych badaczy klinicznych i wkładu setek uczestników w naszych badaniach klinicznych." VIZZ działa poprzez delikatne kurczenie źrenicy oka, wykorzystując aceklidynę. Tworzy to efekt "dziurki od klucza" – jak zwężenie obiektywu aparatu – co pomaga w lepszym skupieniu na bliskich obiektach. W przeciwieństwie do starszych kropli do oczu, te nie wpływają znacząco na mięśnie akomodacyjne oka, więc nie zamazują widzenia na odległość ani nie powodują efektu "przybliżenia" (znanego jako przesunięcie myopowe). Ostatecznie, krople oferują poprawę widzenia podczas czytania przez okres do 10 godzin, bez potrzeby noszenia okularów i, co ważne, bez skutków ubocznych starszych metod leczenia. W 2021 roku wprowadzono na rynek pierwsze krople do leczenia tej dolegliwości, które spotkały się z dużym uznaniem, ale istnieje powód, dla którego krople VIZZ są uważane za pierwsze w swojej klasie. Vuity (pilokarpina hydrochlorid 1,25%) to krople do oczu o podwójnym działaniu, które mogą poprawić widzenie bliskie, ale mogą powodować skutki uboczne, takie jak ciężkość brwi lub rzadkie problemy z siatkówką z powodu aktywacji mięśnia rzęskowego. Aceklidyna, miotyk selektywny dla źrenicy, działa bez znaczącej stymulacji mięśnia akomodacyjnego (rzęskowego), tworząc efekt dziurki od klucza – co poprawia widzenie bliskie bez negatywnych skutków obserwowanych w Vuity. "To zatwierdzenie przez FDA oznacza zakłócający paradygmat w opcjach leczenia dla milionów ludzi, którzy są sfrustrowani i zmagają się z nieuchronną utratą widzenia bliskiego związanej z wiekiem," powiedział badacz kliniczny VIZZ, Marc Bloomenstein, z Schwartz Laser Eye Care Center w Scottsdale, Arizona. "Wierzę, że to będzie mile widziane rozwiązanie zarówno dla optometrystów, jak i okulistów, którzy teraz będą mogli zaoferować wysoce skuteczne i poszukiwane leczenie prezbiopii, które może natychmiast stać się standardem opieki, z profilem produktu, który spełni potrzeby naszych pacjentów." Zatwierdzenie przez FDA następuje po trzech randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych badaniach fazy II z udziałem setek uczestników. VIZZ był dobrze tolerowany, a w ciągu ponad 30 000 dni leczenia we wszystkich trzech badaniach nie zaobserwowano poważnych zdarzeń niepożądanych. Prezbiopia jest, niestety, nieuniknionym stanem związanym z wiekiem. Prawie każdy powyżej 45. roku życia doświadcza tej utraty widzenia bliskiego, która stopniowo się pogarsza i zazwyczaj wymaga korekcji za pomocą okularów lub soczewek kontaktowych. Chociaż prezbiopia jest stanem stopniowym, może postępować szybko i niespodziewanie, co sprawia, że wcześniej proste zadania codzienne, takie jak czytanie instrukcji czy etykiet żywności, stają się trudniejsze. Firma terapeutyczna poinformowała, że VIZZ ma być szeroko dostępny w czwartym kwartale 2025 roku, co czyni go pierwszym i jedynym zatwierdzonym przez FDA roztworem kropli do oczu opartym na aceklidynie do leczenia prezbiopii. "To jest unikalnie zaprojektowane, wysoce zróżnicowane i zaprojektowane, aby zapewnić szybki początek i długotrwałe korzyści dla zdecydowanej większości prezbiopów," powiedział Schimmelpennink. "Jak pokazaliśmy, to nie tylko najlepsze w swojej klasie, ale szczerze mówiąc, jedyne w klasie miotyków oszczędzających mięśnie rzęskowe selektywnych dla źrenicy."